Posebni upravni postopki izdaje dovoljenja za promet z zdravili

diplomsko delo

Anja Časar (Author), Božo Grafenauer (Mentor), Tjaša Ivanc (Co-mentor)

Abstract

Zdravila so lahko dana v promet in s tem uporabo oziroma prodajo le na podlagi dovoljenja. Dovoljenje za promet z zdravili je od pristojnega organa za zdravila, izdano dovoljenje, ki je potrebno, da se lahko industrijsko proizvedeno zdravilo da v promet in s tem v uporabo. Poznamo torej štiri različne postopke pridobitve dovoljenj za promet z zdravilom: centraliziran postopek, decentraliziran postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem ter nacionalni postopek. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je pristojna za nacionalne postopke, decentralizirane postopke in postopke z medsebojnim priznavanjem; Evropska agencija za zdravila pa je pristojna za centralizirane postopke. Namen postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je predvsem ocena kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

Keywords

zdravila;galenski izdelki;diplomska dela;

Data

Language:	Slovenian
Year of publishing:	2011
Source:	Maribor
Typology:	2.11 - Undergraduate Thesis
Organization:	UM PF - Faculty of Law
Publisher:	[A. Časar]
UDC:	34(043.2)
COBISS:	4214827
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Metadata:

Other data

Secondary title:	SPECIALE VERWALTUNGSVERFAHREN FÜR DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG
Secondary abstract:	Arzneimittel darf man nur mit einer Arzneimittelzulassung ins Verkehr geben und somit zur Verwendung und Verkauf zulassen. Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Wir kennen vier verschiedene Zulassungsverfahren: Zentralisiertes Verfahren, Dezentralisiertes Verfahren, Gegenseitiges Anerkennungsverfahren und Nationales Verfahren. Agentur der Republik Slowenien für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für Nationale, Dezentralisierte, und Gegenseitiges Anerkennungsverfahren zuständig; Europäische Arzneimittelagentur ist für Zentralisierte Verfahren zuständig. Der Zweck des Zulassungsverfahren ist vor allem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu belegen.
Secondary keywords:	Arzneimittel;galenische Präparate;Arzneimittelzulassung;Zulassungsverfahren;
URN:	URN:SI:UM:
Type (COBISS):	Undergraduate thesis
Thesis comment:	Univ. v Mariboru, Pravna fak.
Pages:	72 f.
Keywords (UDC):	social sciences;družbene vede;law;jurisprudence;pravo;pravoznanstvo;
ID:	1014195