Posebni upravni postopki izdaje dovoljenja za promet z zdravili

diplomsko delo

Anja Časar (Avtor), Božo Grafenauer (Mentor), Tjaša Ivanc (Komentor)

Povzetek

Zdravila so lahko dana v promet in s tem uporabo oziroma prodajo le na podlagi dovoljenja. Dovoljenje za promet z zdravili je od pristojnega organa za zdravila, izdano dovoljenje, ki je potrebno, da se lahko industrijsko proizvedeno zdravilo da v promet in s tem v uporabo. Poznamo torej štiri različne postopke pridobitve dovoljenj za promet z zdravilom: centraliziran postopek, decentraliziran postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem ter nacionalni postopek. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je pristojna za nacionalne postopke, decentralizirane postopke in postopke z medsebojnim priznavanjem; Evropska agencija za zdravila pa je pristojna za centralizirane postopke. Namen postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je predvsem ocena kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

Ključne besede

zdravila;galenski izdelki;diplomska dela;

Podatki

Jezik:	Slovenski jezik
Leto izida:	2011
Izvor:	Maribor
Tipologija:	2.11 - Diplomsko delo
Organizacija:	UM PF - Pravna fakulteta
Založnik:	[A. Časar]
UDK:	34(043.2)
COBISS:	4214827
Št. ogledov:	2514
Št. prenosov:	299
Ocena:	0 (0 glasov)
Metapodatki:

Ostali podatki

Sekundarni naslov:	SPECIALE VERWALTUNGSVERFAHREN FÜR DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG
Sekundarni povzetek:	Arzneimittel darf man nur mit einer Arzneimittelzulassung ins Verkehr geben und somit zur Verwendung und Verkauf zulassen. Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Wir kennen vier verschiedene Zulassungsverfahren: Zentralisiertes Verfahren, Dezentralisiertes Verfahren, Gegenseitiges Anerkennungsverfahren und Nationales Verfahren. Agentur der Republik Slowenien für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für Nationale, Dezentralisierte, und Gegenseitiges Anerkennungsverfahren zuständig; Europäische Arzneimittelagentur ist für Zentralisierte Verfahren zuständig. Der Zweck des Zulassungsverfahren ist vor allem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu belegen.
Sekundarne ključne besede:	Arzneimittel;galenische Präparate;Arzneimittelzulassung;Zulassungsverfahren;
URN:	URN:SI:UM:
Vrsta dela (COBISS):	Diplomsko delo
Komentar na gradivo:	Univ. v Mariboru, Pravna fak.
Strani:	72 f.
Ključne besede (UDK):	social sciences;družbene vede;law;jurisprudence;pravo;pravoznanstvo;
ID:	1014195